中國食品藥品檢定研究院協作標定實驗室最新名單公布，美康生物在列

時間：2022/9/13 0:00:00

日前，中國食品藥品檢定研究院按照國家藥品標準物質協作標定管理程序的要求，對國家藥品標準物質協作標定實驗室名單予以更新。在新公布的225家實驗室名單中，超70家體外診斷相關企業在列，美康生物以CNAS實驗室認可證書的資質成功入選。

 

 

國家藥品標準物質是根據相關質量標準和要求，定制生產出的性質均勻、穩定且特性值確定的物質或材料，用于“三品一械”的檢驗檢測和質量控制。此次美康生物入選國家標準品協定實驗室名單，是對國產企業自主研究的極大鼓勵，也是對美康生物產品研發創新能力的充分肯定，是對結果準確性的硬核檢驗。

 

CNAS醫學參考實驗室認可

美康生物參考實驗室成立于2009年，運行酶學、代謝、電解質、維生素、激素、免疫抑制劑、兒茶酚胺、膽汁酸譜、藥物濃度等40余項（候選）參考測量程序。 2016年首次通過中國合格評定國家認可委員會（CNAS）醫學參考實驗室認可，現有24個項目通過CNAS認可，15個項目進入JCTLM參考測量服務列表。為歐盟委員會聯合研究中心（JRC）、中國計量科學研究院、中國食品藥品檢定研究院、國家衛生健康委臨床檢驗中心、上海市臨床檢驗中心等單位提供參考測量服務，結果均被采納，實驗室的技術水平得到行業內認可。

 

近年來，美康生物參考實驗室參與中國食品藥品檢定研究院國家標準品聯合定值的項目有：總蛋白、尿素、肌酐、血清電解質（鋰、鈉、鉀、鎂、鈣、氯復合冰凍人血清標準物質）、總膽紅素、睪酮、同型半胱氨酸、胱抑素C、冰凍人全血免疫抑制劑（他克莫司、雷帕霉素、環孢素A、依維莫司）、醛固酮等。

 

 

作為國內少數幾家獲得醫學參考實驗室認可的體外診斷產品企業，美康生物為臨床實驗室提供更準確、更可靠的結果；在增強客戶信心的同時，也為產品的國際化互認奠定堅實的基礎。認可的通過有助于推進參考實驗室的發展，提升在業內的競爭力和水平，為公司產品溯源提供有力保障。

未來，美康生物也將不忘初心，繼續堅持以臨床需求為導向，不斷開發、引進推廣和應用準確可靠的體外診斷產品，致力于提高國人健康水平。